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No dia 1º de agosto, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023, que estabelece os requisitos técnicos e sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e outros serviços que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas no Brasil.

A resolução foi elaborada com o objetivo de compreender melhor a dinâmica da prestação de serviços de exames de análises clínicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), bem como os fluxos e procedimentos de coleta e distribuição de amostras biológicas entre as unidades de saúde e os laboratórios clínicos.

Além do exposto acima, essa atualização regulatória tem como objetivo principal assegurar uma maior proteção, segurança e confidencialidade das informações dos pacientes, alinhando-se com os princípios estabelecidos na Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).

Entre os pontos essenciais do documento, destaca-se o Artigo 32, que define a responsabilidade dos Serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) em estabelecer uma política abrangente de acesso a dados e informações, seja em formato digital ou físico, e também, destaca-se o Artigo 48 que enfatiza a importância de acordos contratuais detalhados que descrevam as obrigações, responsabilidades e funções das partes envolvidas.

O documento ressalta a necessidade de monitoramento contínuo, dessa forma os serviços que realizam EAC e as Centrais de Distribuição devem assegurar que suas operações estejam alinhadas com seus objetivos, implementando rigorosos padrões de segurança, qualidade e eficácia.

A preservação da privacidade e confidencialidade das informações dos pacientes é abordada no Artigo 71, que exige que os Serviços que realizam EAC estabeleçam políticas e responsabilidades específicas para essa finalidade.

Um aspecto crucial da nova regulamentação é a identificação do material biológico utilizado nos exames, o qual fica previsto no Artigo 95, informando que os relatórios emitidos devem conter informações sobre o estabelecimento responsável pela fase analítica de cada EAC, dessa forma, a identificação simplificada do material biológico é permitida apenas nos casos em que a coleta e a entrega do relatório ao paciente ocorrem imediatamente, garantindo a segurança do paciente e do material, além de manter a rastreabilidade.

Outra medida importante está contida no Artigo 153, que restringe a doação de material biológico para Provedores de Ensaios de Proficiência apenas aos Serviços Tipo III, a fim de ser conduzida de forma a proteger as informações pessoais dos pacientes, demonstrando um compromisso com a proteção dos dados sensíveis.

Com essa atualização regulatória, a ANVISA tem como meta elevar os padrões de segurança e privacidade nos laboratórios de análises clínicas do país, atendendo às exigências da sociedade contemporânea e garantindo a conformidade com a LGPD.

Quanto ao prazo para adequação da referida norma, o Artigo 154 concede aos serviços um período de até 180 dias (6 meses) a partir da data de publicação, dessa forma possuindo prazo até fevereiro de 2024.

Confira a resolução completa em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/RDC_786_2023_.pdf/d803afbc-59c1-4dc2-9bb1-32f5131eca59

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